BONECURE es un proyecto innovador basado en células madre mesenquimales prediferenciadas, que tiene como objetivo tratar pacientes con problemas de consolidación ósea tras una fractura.

El laboratorio internacional Salvat, con sede en Barcelona, ha llevado a cabo el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para las fracturas de huesos largos no consolidados (pseudoartrosis). Este innovador proyecto llamado BONECURE, se basa en células madre mesenquimales prediferenciadas para tratar pacientes con problemas de consolidación ósea tras una fractura.

El diseño del ensayo clínico fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la aplicación del producto, se realizó un seguimiento de los pacientes durante dos años para comprobar su eficacia y seguridad, evaluando la curación de las fracturas y la aparición de efectos adversos. Este Proyecto se ha llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.

Este nuevo tratamiento de Salvat se basa en células madre mesenquimales alogénicas prediferenciadas implantadas en un biomaterial de fosfato de calcio, que se aplican directamente en el lugar de la lesión. Para ello, el laboratorio ha realizado una inversión superior a 10 millones de euros con esta innovadora terapia.

Resultados positivos en pacientes con pseudoartrosis atrófica

Una vez completado el ensayo clínico de fase II, los resultados son muy prometedores. La investigación, realizada en el Centro Médico Teknon de Barcelona y en el Hospital Universitario La Paz de Madrid, se ha hecho pacientes afectados por la pseudoartrosis atrófica, quienes tienen graves problemas para consolidar su fractura.

En muchos casos, las fracturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente en varias ocasiones, ya que hoy en día no existe un tratamiento eficaz para estas situaciones. Requiere una gran atención por parte de los traumatólogos y, algunos casos, más de tres cirugías, siendo además muy dolorosa y disfuncional.

Esta enfermedad tiene un gran impacto en la funcionalidad diaria de los pacientes, y supone un elevado gasto sanitario muy elevado por el coste de la atención médica. BONECURE pretende conseguir una buena y más rápida consolidación ósea y, con ello, una recuperación funcional más completa.

Teniendo en cuenta estos buenos resultados, Salvat planea ahora continuar con el desarrollo clínico, que será discutido con la EMA, en una Reunión de Asesoramiento Científico. Además, se analizará la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas.