La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) a su vacuna frente a la Covid-19 desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen), para prevenir la Covid-19 administrada en una única dosis.

La CMA llega tras la valoración positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los datos del ensayo clínico fase 3 ENSEMBLE mostraron que la vacuna frente a la Covid-19 de Janssen fue bien tolerada y mostró una reducción del 67% en enfermedad sintomática en los participantes que recibieron la vacuna frente a los que recibieron placebo.

La UE autoriza la comercialización condicional a la vacuna de Johnson & Johnson frente a la Covid-19 administrada en una única dosis

La protección comenzó a observarse a partir del día 14 y se mantuvo en los 28 días posteriores a la vacunación. Los datos también mostraron que la vacuna tiene una eficacia del 85% en la prevención de la enfermedad grave en todas las regiones estudiadas, y mostró protección frente a la hospitalización y muerte relacionadas con la Covid-19 a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

Tal y como indica Alex Gorsky, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson, “durante más de un año, hemos estado trabajando sin descanso, aprovechando el potencial científico, la capacidad de fabricación y recursos de nuestra organización a nivel mundial para presentar una vacuna frente a la Covid-19”, destacando que “estamos encantados con la autorización de comercialización condicional concedida hoy por la Comisión Europea, que permite que nuestra vacuna administrada en una única dosis llegue a muchas más comunidades que la necesitan, mientras seguimos haciendo todo lo posible para ayudar a poner fin a esta pandemia”.

Johnson & Johnson se compromete a ofrecer su vacuna frente a la Covid-19 sin ánimo de lucro, para su uso de emergencia en la pandemia. La compañía planea iniciar el suministro de su vacuna de una dosis única en la UE en la segunda quincena del mes de abril y el suministro de 200 millones de dosis a la UE, además de Noruega e Islandia en 2021.

“Esta vacuna es el resultado de más de una década de inversión en investigación y desarrollo y un fuerte compromiso por parte de nuestros científicos. Agradecemos la colaboración y el apoyo de la Comisión Europea en este monumental esfuerzo”, resalta el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson. “Con esta Autorización de Comercialización Condicional estamos orgullosos de que nuestra vacuna pueda ayudar a proteger a millones de personas en todos los estados miembros de la UE”, señala el expoerto.

La vacuna frente a la Covid-19 de Janssen, administrada en una única dosis, es compatible con los canales habituales de almacenamiento y distribución de vacunas, lo que permite su distribución en zonas remotas. Se estima que la vacuna se mantiene estable durante dos años entre -25°C y -15°C, de los que un máximo de tres meses puede estar a temperaturas de refrigeración rutinaria de 2-8°C. La compañía enviará la vacuna utilizando la misma tecnología de frío que se utiliza actualmente para transportar otros medicamentos.