El Instituto de Biomecánica (IBV) está trabajando en el proyecto outcomes, financiado por el Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) y los Fondos FEDER, para desarrollar herramientas de apoyo al seguimiento clínico de pacientes que hayan sido intervenidos de prótesis de rodilla mediante sistemas de monitorización continua de la biomecánica de la marcha.

En mayo de 2020 entra en vigor el nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (EU) 2017/745, cuyo objetivo es reforzar los requisitos y controles que estos artículos han de cumplir para ser puestos en el mercado, con el fin de garantizar la seguridad de los ciudadanos. Así, los fabricantes de productos sanitarios estarán obligados a realizar un seguimiento de sus productos.

Entre los numerosos cambios que los fabricantes de producto sanitario deben afrontar en el marco de su sistema de vigilancia post-comercialización se encuentra la necesidad de realizar un seguimiento de sus productos basado en evaluaciones clínicas a lo largo de toda su vida útil.

geriatricarea protesis de rodilla
IBV trabaja en el desarrollo de una herramienta que facilita el seguimiento clínico de pacientes con prótesis de rodilla

En palabras del director de innovación en Tecnología Sanitaria del IBV, Carlos Atienza, «esta herramienta permitirá a los fabricantes disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de sus productos”. Pero también cuenta con ventajas para instituciones sanitarias, ya que les permitirá “disponer de información objetiva sobre el resultado de sus intervenciones, lo que resulta esencial para la toma de decisiones estratégicas en relación con la gestión de los recursos sanitarios”.

En este proyecto se han estudiado numerosos procedimientos de valoración clínica para pacientes con prótesis de rodilla, se ha realizado un estudio experimental y se ha validado una prueba de concepto de informe clínico en las empresas participantes.

Los mejores resultados se incorporarán a la herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización, que incluirá un compendio de los diferentes métodos de registro de la actividad funcional del paciente con prótesis de rodilla, y que será validada en entornos clínicos relevantes durante el próximo año.

Las empresas Industrial Médica Alicantina, Nela Biodynamics y Surgival han colaborado a lo largo de distintas fases de este trabajo liderado por el Instituto de Biomecánica (IBV), cuyos resultados supondrán para el sector de los productos sanitarios “una ventaja innovadora indispensable para seguir haciendo frente a un mercado en constante evolución y altamente competitivo”, asegura Carlos Atienza.

Por último, el proyecto outcomes (IMDEEA/2019/20) ha sido financiado por el programa 2019 de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigido a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en cooperación con empresas, cofinanciado en un 50% por la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).