Las compañías Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. han anunciado resultados positivos en el estudio de fase II con BAN2401, un anticuerpo protofibril antibeta-amiloide, en el que han participado 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer de aparición temprana.
El estudio ha alcanzado significación estadística en los objetivos primarios predefinidos que evalúan la eficacia a 18 meses de la ralentización de la progresión en la puntuación compuesta de la enfermedad de Alzheimer (ADCOMS) y de la reducción de amiloide acumulado en el cerebro, según las mediciones realizadas mediante PET amiloide (tomografía por emisión de positrones).

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Eisai y Biogen anuncian resultados positivos en el estudio de fase II con BAN240

El Estudio 201 es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado por placebo, realizado en 856 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer o demencia leve de tipo Alzheimer (conocida como enfermedad de Alzheimer de aparición temprana) con patología amiloide confirmada en el cerebro.
La eficacia se evaluó a los 18 meses mediante estadísticas convencionales predefinidas de la puntuación ADCOMS, que combina ítems de la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog), la suma de cajas de la Escala de clasificación de la demencia (CDR-SB) y el Examen del estado mental (MMSE) para permitir la detección sensible de cambios en los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de aparición temprana.
Los resultados de primer nivel del análisis final del estudio demostraron una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad en el criterio de valoración clave (ADCOMS) al cabo de 18 meses de tratamiento en pacientes que recibían la dosis más elevada (10 mg/kg dos veces a la semana), en comparación con placebo.
Los resultados de los análisis mediante PET amiloide a los 18 meses, incluida la reducción en el cociente del valor de captación estandarizado (SUVR) de PET amiloide y la lectura visual de imágenes de PET amiloide con pacientes que han pasado de valores positivos a negativos de amiloide en el cerebro, también fueron estadísticamente relevantes con esta pauta posológica.
Se observaron también cambios relacionados con la dosis respecto al nivel basal en los resultados de la PET y los criterios de valoración clínicos. Además, la dosis de tratamiento más elevada con BAN2401 comenzó a mostrar beneficios clínicos estadísticamente significativos según las mediciones de la puntuación ADCOMS a partir de los 6 meses e incluso después los 12 meses.
BAN2401 mostró un perfil de tolerabilidad aceptable durante los 18 meses en los que se administró el fármaco en estudio. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes fueron las reacciones relacionadas con la infusión y las anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA).
Las reacciones relacionadas con la infusión fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada, mientras que la incidencia de ARIA-E (edema) no superó el 10% en ninguno de los grupos de tratamiento, y fue inferior al 15% en pacientes con APOE4 a los que se administraba la dosis más elevada, según los procedimientos de seguridad y notificación del protocolo del estudio2.
Los resultados detallados del estudio de Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. se presentaron en la AAIC (Alzheimer’s Association International Conference) en Chicago el 25 de julio. «Los resultados a 18 meses del ensayo con BAN2401 son impactantes y suponen un respaldo muy importante a la hipótesis del amiloide«, afirma Jeff Cummings, médico, director fundador, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health. «Espero que el conjunto de datos se comparta con la amplia comunidad de la enfermedad de Alzheimer y contribuyan a la lucha contra esta enfermedad devastadora», indica este experto.
Para el Dr. Lynn Kramer, director clínico y director médico de Neurology Business Group, Eisai, «este es el primer estudio de etapa avanzada con anticuerpos antiamiloides que ha obtenido resultados estadísticamente significativos a 18 meses, lo que valida la hipótesis amiloide. Vamos a analizar estos resultados tan alentadores con las autoridades reguladoras para determinar cuál es el mejor camino a seguir. Continuamos trabajando con el objetivo de poder suministrar BAN2401 a los pacientes y profesionales sanitarios tan pronto como sea posible».
«La perspectiva de poder ofrecer un tratamiento modificador de la enfermedad relevante a aquellas personas que padecen esta terrible enfermedad es algo tan apasionante como aleccionador», afirma Alfred Sandrock, médico, doctor, vicepresidente ejecutivo y director médico de Biogen. «Estos datos de BAN2401 a 18 meses ofrecen información relevante sobre la investigación de opciones potenciales de tratamiento para pacientes con la enfermedad de Alzheimer y pone de relieve que el tratamiento de las enfermedades neurodegenerativas podría no ser tan inviable como antes parecía«, concluye.
Lo expuesto en esta información se trata del uso experimental de un agente en desarrollo y no está destinado a exponer conclusiones sobre la eficacia o la seguridad. No hay garantía de que ninguno de los usos experimentales de este producto llegue a completar el desarrollo clínico con éxito o a conseguir la aprobación de las autoridades sanitarias.